2024.11.17  日本経済新聞の記事「＜サイエンスNextViews＞『胸突き八丁』の再生医療、課題残る条件付き承認」から

製品開発と共に規制も革新を遂げると期待

コラムの著者 安藤 淳氏(日本経済新聞社 編集委員)によれば、再生医療技術の開発着手から安全性を確認した本承認まで１つもないことを取り上げ、日本政府が10年間に約1100億円を投じた見返りがなりと「胸突き八丁」の状態に差し掛かっているという。どこにそれほどの年月が必要となる要因があるのかを解説している。

○企業は開発費を回収できず厳しい経営環境

安藤氏によれば、今年7月日本政府が開いた創薬エコシステムサミットの会場で、政策決定にも影響力を持つ有力研究者から「iPS細胞なんかに金をかけているから日本の創薬力が低下した」と言い放ったという。

政府の長期間の多額な投資に対して、日本の技術やノウハウを使った「再生医療等製品」の開発の多くが「胸突き八丁」に差し掛かっている。すでに多くの企業や大学は、決定を下しているところもある：

• 住友ファーマー：2024年10月、iPS細胞から製作した神経細胞を使うパーキンソン病治療薬の承認申請を「2024年度内」から「早ければ2025年度」に延期することを公表している。
  • 同社は「条件および期限付き承認」の申請を準備中。この申請は、安全性に問題なく有効性を推定できれば大規模な臨床試験を経ず市販が始められる承認である。市販後にデータを集め、有効性を示して本申請するものである。
• 遅れの要因はデータの収集・解析の条件や方法を審査当局とつめるのに相当の時間がかかっているようだと言う。
• 再生医療などに使う細胞は均質に作るのが困難で、有効性の評価にも時間がかかる。そこで、先の「条件および期限付き承認」を制度化した。だが、同制度を適用しても再生医療等製品は4件のみである。企業は開発費を回収できず、事業環境は厳しい。
• テルモ：2024年7月、患者の筋肉の細胞から作り、重症心不全の治療に使う再生医療製品「ハートシート」の販売を打ち切った。大阪大学と共同開発し2015年に「条件および期限付き承認」を得たが本承認は得られなかった。
• 田辺三菱製薬：アンジェスが開発し、「条件および期限付き承認」の取得を経て販売していた遺伝子治療薬「コラテジェン」は、本承認の申請を取り下げた。市販後の有効性を示す方法論が確立しておらず、当局と議論を続けても先行きがないと判断した。

国立医薬品食品衛生研究所の佐藤陽治薬品部長は

「最初から完璧な制度は作れない。製品開発とともに規制も革新する」

という。厚生労働省は3月に「条件および期限付き承認」制度を使いやすくるための手引きなどの改善を試みるが、スピード感や精緻さが不足していると言う。日本は創薬力を上げるためにスタートアップなどを育成支援するが、「出口」が見えないと製品化にはおぼつかない。いまはの重要な地点である。🧪🔬💊🎓💡♪💬📻⚡️🏙️💡🏗🚚📈🏢⚡️💹📖🖋🔑🩺💉🏢⚡️🎓👔⏰🔧💻🖥📻🖋🌏💡🔎🌍🇯🇵